您所在位置 >> 海峡网首页 >> 资讯 >> 国内 > 正文

我国将加大境外药品检查 年内或赴美检查HPV疫苗企业

2018-07-12 16:02:47 新京报 评论 字号 繁体中文 关闭 收藏 打印 复制

  我国将加大境外药品生产检查 年内或赴美检查HPV疫苗生产企业

  新京报快讯(记者许雯)近年来进口HPV疫苗相继在中国上市,备受消费者关注。记者今日从原国家食药监局食品药品审核查验中心获悉,我国将对HPV疫苗进行上市后监管,预计年内启动对四价和九价疫苗生产企业美国默沙东公司的药品生产质量管理规范(GMP)检查,以确认企业生产是否持续合规。

  食品药品审核查验中心相关负责人介绍,中国GMP标准有300多条,制订时参考了国际欧盟、美国、世界卫生组织的标准,与其GMP基本等效。GMP检查主要针对企业生产现场,包括卫生、质量控制体系、人员、厂房设施设备等是否合规,及其他专业性内容的检查,如偏差管理、工艺等。

  据了解,2011年起,核查中心实施境外药品生产检查试点工作。7年来,核查中心境外检查试点工作共完成131个药品境外检查任务,培养国际检查员100余人,检查发现境外药品生产现场违法我国法律、法规、规范共有26个类别、1657条缺陷。

  通过境外检查,对部分企业产品采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等措施。

  “境外检查对严控境外药品器械质量有至关重要。通过境外检查,为公众用药安全把住了国门,展示了中国药品监管的能力水平,提高了境外企业对中国药械法律法规的识别与遵循的主动性,使进口我国的境外药械生产更符合中国法律法规的要求。”上述负责人说。

  负责人表示,随着对境外进口我国的药品取消口岸检验,境外药械检查将更加至关重要。然而,由于人员数量不足,且受限于团组出国境的次数,与国际检查机构相比,我国的境外检查次数仍远低于发达国家和地区到我国的境外检查次数。下一步,将进一步加强检查员队伍建设,加大境外检查力度。

  (来源:新京报)

相关资讯:
    我国乳制品抽检合格率稳定在99%以上 质量安全大提升

      乳制品抽检合格率稳定在99%以上  本报北京7月1日讯 记者乔金亮从第九届中国奶业大会暨2018年中国奶业展览会上获悉:我国奶业质量安全水平大幅提升,规模牧场的生鲜乳主要质量指标...

    经济日报 | 2018-07-02 10:32:33

    市场监管总局:我国从未批准“补脑”保健品

      我国从未批准“补脑”保健品  本报北京6月6日电(记者林丽鹂)市场监管总局6日发布高考期间饮食消费提示,建议不要改变学生平时的饮食习惯和规律,切勿尝试新奇的食材或者不常吃...

    人民日报 | 2018-06-13 13:51:44

    7月1日起我国对购置挂车将减半征收车辆购置税

      新华社北京5月31日电(记者郁琼源、胡璐)为促进甩挂运输发展,提高物流效率和降低物流成本,财政部、国家税务总局、工业和信息化部等三部门31日联合发布公告,自2018年7月1日至2021年6月30日,对购置挂车减半...

    本网综合 | 2018-06-01 11:25:59

    7月1日起我国对购置挂车将减半征收车辆购置税

      新华社北京5月31日电(记者郁琼源、胡璐)为促进甩挂运输发展,提高物流效率和降低物流成本,财政部、国家税务总局、工业和信息化部等三部门31日联合发布公告,自2018年7月1日至2021年6月30日,对购置挂车减半...

    本网综合 | 2018-06-01 11:25:47

    7月1日起我国对购置挂车将减半征收车辆购置税

      新华社北京5月31日电(记者郁琼源、胡璐)为促进甩挂运输发展,提高物流效率和降低物流成本,财政部、国家税务总局、工业和信息化部等三部门31日联合发布公告,自2018年7月1日至2021年6月30日,对购置挂车减半...

    本网综合 | 2018-06-01 11:25:31

上一篇: 华夏幸福19.7%股权折价转让背后:地产商资金链紧绷
下一篇: 社科院专家朱恒鹏:没有人是药神 医保也不是


版权声明:
1.本站登载此文仅出于传递更多信息,并不意味着赞同其观点或证实其描述,不承担侵权行为的连带责任。
2.文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。
3.如本网信息涉及版权等问题,请于发布起15个工作日内发送邮件与本网联系,我们将及时删除处理。

网站首页 -- 网站简介 -- 广告服务 -- 联系我们 -- 合作伙伴 -- 公益活动 -- 服务条款 -- 法律声明 -- 网站帮助 -- 网站地图 -- 返回顶部
中华人民共和国工业和信息化部备案许可证编号:ICP备09061359号  QQ:943834066
联盟中国、《全国地方媒体》核心成员、中国电子商务协会信用之星
© 海峡网 版权所有 未经书面授权严禁转载复制
手机版 海峡网-有影响力的都市门户网站!